25分钟可出结果!皇冠现金游戏省人民医院研制出新冠肺炎早期快速试剂盒

2020年02月20日 19:49:16 来源:皇冠现金游戏新闻网
记者 李丹 编辑:许成嵩

  皇冠现金游戏新闻网成都2月20日讯(记者 李丹)新型冠状病毒肺炎(以下简称新冠肺炎)暴发后,皇冠现金游戏省委省政府迅速组织实施了多个科技攻关项目,以增强新冠肺炎的诊治能力和防控力度,减少感染率和死亡率。20日,皇冠现金游戏新闻网记者从皇冠现金游戏省人民医院获悉,由皇冠现金游戏省医学科学院·皇冠现金游戏省人民医院(电子科技大学附属医院)副院长、电子科技大学医学院院长杨正林教授团队牵头的“新型冠状病毒快速诊疗技术研究”项目与迈克生物股份有限公司共同开展科研攻坚,经过艰苦奋战、反复探索,成功研制出针对新冠病毒的早期快速准确检测诊断试剂盒。

  新冠肺炎对人群普遍易感,以发热、乏力、干咳为主要表现,部分患者呼吸困难,其它症状还包括有鼻塞流涕、头痛、肌痛、喉痛、腹泻等。新冠肺炎患者胸部CT影像学显示有病毒特异性改变,早期呈现多发小斑片影及间质改变,以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影,严重者可出现肺实变,胸腔积液少见。患者发病早期外周血白细胞总数正常或减低,淋巴细胞计数减少,部分患者出现肝酶、肌酶和肌红蛋白增高,部分危重者见肌钙蛋白增高。多数患者C反应蛋白(CRP)和血沉升高,降钙素原正常。严重者D-二聚体升高、外周血淋巴细胞进行性减少。新冠肺炎的确诊目前主要依据从病人的鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液或粪便等查出新冠病毒的核酸。

  杨正林团队和迈克生物股份有限公司研发的多重荧光RT-PCR试剂盒,主要针对病毒ORF1ab、N、E基因设置三靶标和假病毒质控,已成功完成1001例临床样本检测(288例临床确诊的阳性病例和713例临床排除的阴性)。288阳性样本,该试剂盒检出271例,临床灵敏度94.1%; 713例阴性,该试剂盒检测结果均为阴性,临床特异度100%。该试剂盒目前已经进入注册申报阶段。

  临床证据显示,新冠病毒核酸检测有假阴性的情况存在,这与采样质量有一定关系。同时由于核酸检测所需时间较长,不利于大规模的筛查。为此,杨正林团队和迈克生物股份有限公司,根据新冠病毒感染后人类机体的反应会在血液中产生抗体的原理,迅速开展研究,通过构建质粒表达新冠病毒N蛋白和S蛋白作为抗原,建立了检查血清中病毒抗体的胶体金和化学发光法。这两种方法只需少量的血液样本即可进行快速检测,可以用于疑似病例中核酸检测为阴性的病人的诊断,同时也可以部分反映确诊病人的免疫情况。

  其中,新型冠状病毒(SARS-Cov-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),已完成787例临床样本的检测(包括52例阳性样本和735例阴性样本),阳性检出率(灵敏度)为80.8%(42/52),阴性检出率(特异性)为98.5%(724/735)。

  新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒(化学发光法),已完成387例临床样本的检测(包括37例阳性样本和350例阴性样本),阳性检出率(灵敏度)为86.5%(32/37),阴性检出率(特异性)为99.7%(349/350)。

  这两个试剂盒也都在准备申请体外诊断试剂的注册批文。胶体金法可做到现场取材、现场检测,大大缩短样本周转时间,而且具有成本低、采样量小、操作简便、快速定性等特点,无需昂贵的专业设备,试剂盒自带质量控制对照、室温储存、运输方便,适合基层单位广泛应用。化学发光法则采用全自动全封闭系统检测,25分钟即可出结果,每小时达600测试,最大程度降低了一线操作人员的生物暴露风险,适宜进行高通量大规模筛查疑似病例和密切接触人群。

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